Lẹhin atunyẹwo to muna nipasẹ igbimọ alamọdaju ti US FDA (Ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn AMẸRIKA) agbari aṣẹ, ni Oṣu Karun ọjọ 17, ọdun 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. gba ni ifowosi lẹta ijẹrisi FDA (AKL): NMN ohun elo aise ni ifijišẹ koja NDI (New Dietary Eroja) alakosile.
Gẹgẹbi lẹta ijẹrisi gbigba NDI ti FDA, lẹhin ipari akoko ipalọlọ ni Oṣu Karun ọjọ 5, 2022, awọn ohun elo aise NMN SyncoZymes le ṣee lo ni ifowosi ni iṣelọpọ, tita, ati igbega awọn ọja itọju ilera ni Amẹrika.Paapaa ti o bẹrẹ Okudu 21, 2022, o le rii lori oju opo wẹẹbu www.regulations.gov bi afikun ijẹẹmu tuntun, nọmba 1247.
Nipa US FDA-NDI iwe eri
FDA NDI jẹ eto ijẹrisi pataki fun ọja afikun ijẹẹmu ni Amẹrika.Lati le ṣe abojuto aabo, aami ododo ati isọdọtun iṣelọpọ (GMP) ni aaye ti awọn afikun ijẹẹmu, FDA bẹrẹ ni ifowosi iṣẹ NDI lati ọdun 1994.
NDI ni abbreviation ti New Dietary Eroja.Gẹgẹbi awọn ipese ti 21 USC 350b (d) ti Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ti ile-iṣẹ kan ba gbagbọ pe awọn afikun ijẹẹmu yoo ṣe ifilọlẹ lori ọja ni awọn eroja ijẹẹmu tuntun (itọkasi awọn ohun elo 1994 ti ko han lori ọja ṣaaju Oṣu Kẹwa ọjọ 15), ile-iṣẹ gbọdọ fi ijabọ kan ranṣẹ si alaṣẹ alabojuto o kere ju awọn ọjọ 75 ṣaaju ọja naa wa lori ọja, pese awọn alaye ti eroja tuntun ati ṣafihan pe awọn idi wa lati nireti pe eroja tuntun jẹ ailewu fun ọja naa. ara eniyan lati fa.
Diẹ sii ju 5,500 awọn ọja afikun ijẹẹmu tuntun ni a ṣe ifilọlẹ ni Amẹrika ni ọdun kọọkan, sibẹsibẹ, ni awọn ọdun 28 lati igba ti NDI ti bẹrẹ, FDA ti gba awọn iwifunni ti o kere ju 1,300 NDI.Ninu awọn ohun elo iwe-ẹri NDI ti a fi silẹ ni ọdun kọọkan, FDA ko si idahun atako (AKL) oṣuwọn kọja jẹ 39%.
FDA NDI iwe eri, GMP gbóògì eto
SyncoZymes jẹ olupese akọkọ ni agbaye lati gba ifọwọsi FDA NDI fun awọn ohun elo aise NMN.Ifọwọsi ti NDI yii kii ṣe aṣoju ifọwọsi FDA nikan fun aabo ati didara awọn ohun elo aise NMN, ṣugbọn tun ṣe aṣoju ifọwọsi osise nipasẹ FDA AMẸRIKA ti NMN le jẹ.Gẹgẹbi eroja ohun elo aise ti awọn afikun ijẹẹmu ni Amẹrika. , Eyi jẹ iroyin rere pataki fun idagbasoke ile-iṣẹ NMN agbaye, ati pe o tun jẹ itara si idagbasoke idiwọn igbagbogbo ti ile-iṣẹ NMN ni igba pipẹ.
SyncoZymes'NMN ti ṣeto ni ibamu si eto iṣelọpọ GMP kan.Lati le pade ibeere ọja ti n dagba ni iyara, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.'s NAD jara awọn ọja bo agbegbe ti awọn eka 230.Itumọ ti ipilẹ ile-iṣẹ iṣelọpọ oogun kemikali ti bẹrẹ ni Oṣu Karun ọdun 2020, ati pe ohun elo NMN ti a ṣe daradara ni agbara iṣelọpọ ti awọn toonu 100.Idanileko iṣelọpọ ti ṣeto lati bẹrẹ iṣelọpọ ni 2022.
Soobu NMN Brand - "SyncoZymes®"
Syncozymes ni ami iyasọtọ NMN soobu, SyncoZymes®.Awọn ọja SyncoZymes® NMN ti ṣe ifilọlẹ lori Tmall Global, JD.com, ati awọn eto mini-aala-aala osise WeChat.
Ni ọjọ iwaju, SyncoZymes yoo tẹsiwaju lati ṣawari ipa ati ẹrọ ti awọn eroja adayeba lori ilera eniyan, mọ iṣelọpọ alawọ ewe ti awọn ohun elo adayeba ati pese awọn eniyan pẹlu imọ-jinlẹ, ailewu ati awọn solusan ilera ti o munadoko, ati pe yoo tẹsiwaju lati ṣe awọn igbiyanju ailopin lati pade awọn dagba ilera agbaye nilo akitiyan!
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹjọ-26-2022